逸思醫(yī)療超聲刀喜獲中國(guó)NMPA注冊(cè)證
2020年2月6日，逸思醫(yī)療研制的easyUS超聲切割止血刀系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)超聲刀）獲得了中國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的III類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。
easyUS超聲刀主要用于外科手術(shù)中，對(duì)軟組織進(jìn)行抓持、凝固、分離和切割等，具有熱損傷小、切割速度快和出血少等顯著特點(diǎn)，可有效閉合直徑3mm及以下的血管，不會(huì)像高頻電刀那樣在使用中產(chǎn)生煙霧，避免造成手術(shù)室空氣污染，從而受到外科醫(yī)生的廣泛歡迎。注冊(cè)前開(kāi)展的動(dòng)物試驗(yàn)，以及以國(guó)際知名品牌為對(duì)照組開(kāi)展的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，easyUS超聲刀的核心性能與對(duì)照樣品相當(dāng)，在產(chǎn)品的安全性、有效性上，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的非劣效表現(xiàn)。
自2017年6月以來(lái)，easyUS超聲刀已經(jīng)先后獲得歐盟CE認(rèn)證、巴西ANVISA注冊(cè)等，已經(jīng)在歐盟、塞爾維亞、南非、馬來(lái)西亞、印尼和巴西等國(guó)家和地區(qū)先后上市，經(jīng)受了多年的臨床考驗(yàn)，并獲得了廣泛好評(píng)。此次在國(guó)內(nèi)獲批上市，標(biāo)志著逸思醫(yī)療在微創(chuàng)外科領(lǐng)域打造完整手術(shù)解決方案的戰(zhàn)略目標(biāo)又邁出堅(jiān)實(shí)一步。本產(chǎn)品的上市，將延續(xù)逸思醫(yī)療的愿景——用更低的成本，提供更高品質(zhì)的高科技產(chǎn)品，給所有患者帶去福音；將在本產(chǎn)品領(lǐng)域打破進(jìn)口品牌高度壟斷國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的格局，提升手術(shù)質(zhì)量，降低手術(shù)成本，讓患者、醫(yī)生、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、商業(yè)醫(yī)保和政府醫(yī)保都成為受益者。
