嚴(yán)把五道關(guān) 打造中藥注射劑精品
上海凱寶藥業(yè)于2011年首批通過新版GMP認(rèn)證，也是首家通過新版GMP認(rèn)證的中藥注射劑企業(yè)。在近年的非典、人禽流感、手足口病、甲型H1N1和H7N9流感的防治中，痰熱清注射液多次被衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局列為臨床指定用藥，并作為流感防治中成藥儲備用藥進(jìn)入國家儲備庫。痰熱清注射液是清熱解毒類中藥注射劑細(xì)分市場的領(lǐng)頭羊，其市場占有率一直名列前茅，且 2011年和2012年均名列全國呼吸系統(tǒng)疾病類中藥10強(qiáng)第一位。在生產(chǎn)過程中嚴(yán)把五道關(guān)，使得痰熱清注射液成為擁有卓越品質(zhì)的中藥注射劑產(chǎn)品！
一、嚴(yán)把原藥材質(zhì)量關(guān)
原料是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)，中藥注射劑對中藥材的質(zhì)量要求最為嚴(yán)格。凱寶藥業(yè)嚴(yán)格按照國家GAP標(biāo)準(zhǔn)，全部選用道地藥材，痰熱清注射液使用的五種中藥材均嚴(yán)格固定產(chǎn)地、選擇具有GAP資質(zhì)的供應(yīng)商，強(qiáng)化對中藥材供應(yīng)商審計(jì)，執(zhí)行嚴(yán)格的藥材驗(yàn)收檢驗(yàn)程序。
公司建立了嚴(yán)格的五種中藥材的驗(yàn)收制度，加強(qiáng)對藥材供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理、動(dòng)態(tài)管理，定期對供貨質(zhì)量進(jìn)行趨勢分析，淘汰高風(fēng)險(xiǎn)供應(yīng)商，從源頭上穩(wěn)定了中藥材的質(zhì)量。同時(shí)，制定了高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)包括重金屬及有害元素、二氧化硫殘留等安全性項(xiàng)目和指紋圖譜、含量測定等有效性項(xiàng)目，從而有效地控制藥材批次間的差異，穩(wěn)定藥材質(zhì)量。
二、嚴(yán)把過程控制關(guān)
痰熱清注射液在生產(chǎn)過程中運(yùn)用提取自動(dòng)化控制、在線監(jiān)測和超濾等多項(xiàng)新技術(shù)來對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保證。其中在中藥材提取過程中采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制，使時(shí)間、溫度、相對密度、蒸汽壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)均通過計(jì)算機(jī)執(zhí)行，避免了人為差錯(cuò)，從而保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控；在提取物和制劑生產(chǎn)過程中利用近紅外技術(shù)實(shí)現(xiàn)了指標(biāo)成分快速無損檢測，提高了過程質(zhì)量控制能力；采用的多級無菌過濾技術(shù)和超濾技術(shù)達(dá)到了除菌除熱原的效果；同時(shí)為了保證生產(chǎn)過程無菌保證能力，生產(chǎn)線參照歐盟版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，引進(jìn)了三大在線監(jiān)控系統(tǒng)：一是環(huán)境采用美國PMS公司的在線監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測懸浮粒子、浮游菌，提高了風(fēng)險(xiǎn)探測能力，保證了無菌環(huán)境質(zhì)量；二是制水設(shè)備引進(jìn)在線監(jiān)測系統(tǒng)，實(shí)時(shí)監(jiān)測注射用水的總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、PH值、水溫，并隨時(shí)將不合格的注射用水外排，保證注射用水質(zhì)量；三是超濾引進(jìn)了美國密理博超濾系統(tǒng)，能夠在線監(jiān)測超濾前后濾膜完整性，確保熱原、細(xì)菌以及大分子物質(zhì)的有效濾除。參數(shù)的進(jìn)行動(dòng)態(tài)在線監(jiān)控，大大提高了生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)探測能力，確保了產(chǎn)品質(zhì)量。
三、嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)
公司與國內(nèi)著名大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)聯(lián)合進(jìn)行痰熱清注射液物質(zhì)基礎(chǔ)研究，并根據(jù)研究結(jié)果進(jìn)一步提升完善了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)建立了多指標(biāo)檢測和多張指紋圖譜聯(lián)合控制產(chǎn)品質(zhì)量的中藥注射劑質(zhì)控方法。質(zhì)量監(jiān)控過程中采用的三大核心技術(shù)：指紋圖譜技術(shù)、自動(dòng)化在線控制技術(shù)和近紅外在線質(zhì)量控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從源頭把關(guān)到過程控制的全程質(zhì)量監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性和穩(wěn)定性；痰熱清注射液成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采用指紋圖譜結(jié)合多指標(biāo)含量測定，建立了包括薄層鑒別、檢查、指紋圖譜、含量測定及有機(jī)溶劑殘留、異常毒性、溶血與凝聚試驗(yàn)、熱原、無菌及過敏反應(yīng)等共40余項(xiàng)安全性檢測項(xiàng)目，確保了產(chǎn)品安全性和質(zhì)量穩(wěn)定可控。
凱寶藥業(yè)擁有完善的質(zhì)量管理體系，形成了由公司質(zhì)檢員、車間QA員、車間工序質(zhì)檢員三級質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)和質(zhì)量責(zé)任制，嚴(yán)格控制中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量關(guān)，確?；颊哂盟幇踩?。
四、嚴(yán)把設(shè)備選型關(guān)
“一流的裝備，造就一流的產(chǎn)品”，凱寶藥業(yè)高度重視制藥設(shè)備技術(shù)提升，痰熱清生產(chǎn)線嚴(yán)格按照新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)， 選用硬件設(shè)備的宗旨堅(jiān)持：“關(guān)鍵設(shè)備選用世界一流品牌，通用設(shè)備選用國內(nèi)著名品牌”。其中采用了德國博世洗灌封聯(lián)動(dòng)線和包裝聯(lián)動(dòng)線、芬蘭思泰瑞制藥用水系統(tǒng)、美國密理博超濾系統(tǒng)、日本衛(wèi)材全自動(dòng)異物燈檢機(jī)、美國PMS環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)、瑞典阿特拉斯無油空壓機(jī)，配液過程采用瑞士梅特勒自動(dòng)稱量系統(tǒng)等，均達(dá)國際領(lǐng)先水平。
五、嚴(yán)把臨床用藥關(guān)
中藥注射劑的獨(dú)特療效越來越受到廣大醫(yī)護(hù)人員及患者的認(rèn)可，但同時(shí)中藥注射劑具有成分復(fù)雜、作用靶點(diǎn)多、直接進(jìn)入血液等特點(diǎn)，為了降低痰熱清的臨床不良反應(yīng)發(fā)生率，公司針對臨床醫(yī)生、護(hù)士開展中藥注射劑安全用藥教育工作，舉辦了多期“醫(yī)護(hù)人員培訓(xùn)班”指導(dǎo)廣大醫(yī)護(hù)人員正確、規(guī)范用藥。
質(zhì)量是一個(gè)企業(yè)的生存之道。十余年來，凱寶藥業(yè)在“誠信做藥，良藥救人”的企業(yè)理念指引下，對生產(chǎn)過程嚴(yán)格控制，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，不斷完善、持續(xù)升級質(zhì)量控制體系，走出了一條產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)升級、市場不斷做大的可持續(xù)發(fā)展之路。今后，凱寶將再接再厲，打造可以代表現(xiàn)代中藥注射劑的民族品牌，為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展做出自己的貢獻(xiàn)！
