向“新”而行，瑞凝生物：瞄準(zhǔn)腫瘤放療防護(hù)領(lǐng)域，潛心6年研發(fā)主打產(chǎn)品
上海瑞凝生物科技有限公司（簡稱“瑞凝生物”）成立于2018年，是上海市專精特新企業(yè)，專注于高端生物醫(yī)用材料的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。目前，瑞凝生物已搭建全球領(lǐng)先、自主專利的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)了多款國內(nèi)首創(chuàng)植/介入三類創(chuàng)新型醫(yī)療器械，包括放療防護(hù)水凝膠產(chǎn)品、腫瘤栓塞水凝膠產(chǎn)品和應(yīng)用于組織填充、組織再生、藥物遞送等領(lǐng)域的產(chǎn)品。
在瑞凝生物研發(fā)中心，研發(fā)人員在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的材料制備、化學(xué)純度分析、生物安全性評(píng)價(jià)以及不同活性藥物的篩選等工作。每一款水凝膠產(chǎn)品在研發(fā)定型、通過嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的人體臨床試驗(yàn)后，將實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)并運(yùn)往各醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位，為廣大癌癥患者的治療提供幫助，以期解決尚未被滿足的臨床需求。
除頂尖的科研和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化能力外，培育新質(zhì)生產(chǎn)力離不開強(qiáng)大的硬件設(shè)施條件，瑞凝生物現(xiàn)擁有4000余平方米研發(fā)中心、GMP潔凈車間和各類理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。研發(fā)中心配置了多臺(tái)行業(yè)頂尖水平的液相、氣相色譜分析設(shè)備、細(xì)胞培養(yǎng)及測(cè)試平臺(tái)。這些完備的研發(fā)專用設(shè)備、測(cè)試加工設(shè)備及檢測(cè)測(cè)量設(shè)備，為研發(fā)人員進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)提供了良好的基礎(chǔ)條件。
“當(dāng)前國際上在‘放療防護(hù)水凝膠’領(lǐng)域的產(chǎn)品，針對(duì)的是前列腺癌，而我們結(jié)合國內(nèi)情況，研發(fā)出全球首款針對(duì)宮頸癌的放療防護(hù)水凝膠。我們也是國內(nèi)首家研發(fā)這一產(chǎn)品并完成人體臨床試驗(yàn)的企業(yè)?！鄙虾Ｈ鹉锟萍加邢薰径麻L潘震博士介紹，該產(chǎn)品通過微創(chuàng)的注射方式植入腫瘤與直腸之間，并建立穩(wěn)定的隔離空間，從而顯著減少直腸及其他鄰近健康組織的輻照劑量，有效降低放射性直腸損傷。
“國內(nèi)宮頸癌發(fā)病率高且放療占比高，雖然宮頸癌患者放療后的5年生存率高達(dá)70%，但高生存率并不能和高生活質(zhì)量畫上等號(hào)。對(duì)于需要多次放射治療的患者來說，這款產(chǎn)品不僅能夠保護(hù)他們的健康器官受到更小的傷害，從而較大地提高患者生活質(zhì)量，更有望顛覆傳統(tǒng)放療模式，大幅縮短放療周期，提升腫瘤治療效果。”潘震說。
生物醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)具有周期長的特點(diǎn)，目前，該款宮頸癌放療防護(hù)水凝膠在北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院和中山大學(xué)腫瘤防治中心等多家國內(nèi)知名三甲醫(yī)院進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，并已完成臨床所有病例的隨訪，正式邁入注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化的新階段。
潘震認(rèn)為，新質(zhì)生產(chǎn)力有別于傳統(tǒng)生產(chǎn)力，涉及領(lǐng)域新、技術(shù)含量高，依靠創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展是其中關(guān)鍵。而“新質(zhì)生產(chǎn)力”的“新”就是指要專注科技創(chuàng)新，在產(chǎn)品的研發(fā)層面要聚焦科技突破，打造更多比肩國際水平的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
“近年來，我們也在不斷尋求產(chǎn)品創(chuàng)新，使其與國外產(chǎn)品的差距逐漸縮小，首款產(chǎn)品腫瘤放療防護(hù)水凝膠躋身成為國內(nèi)首創(chuàng)，第二個(gè)產(chǎn)品腫瘤介入栓塞水凝膠更是在國際舞臺(tái)與海外最前沿產(chǎn)品齊頭并進(jìn)?！迸苏鸨硎?。
依托源自中美頂級(jí)生物材料實(shí)驗(yàn)室的創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)背景，瑞凝生物一直致力于全球領(lǐng)先的醫(yī)用水凝膠技術(shù)平臺(tái)的搭建，通過不斷技術(shù)突破，實(shí)現(xiàn)了對(duì)水凝膠成膠特性、力學(xué)性能、降解特性、溶脹特性、生物相容性等一系列性能的調(diào)控，最終獲得了瑞凝獨(dú)有的、全球首創(chuàng)“即用型”PEG（聚乙二醇）水凝膠平臺(tái)，從而設(shè)計(jì)出不同性能的水凝膠，并結(jié)合臨床提供個(gè)性化的創(chuàng)新方案。
區(qū)別于國內(nèi)宮頸癌放療防護(hù)水凝膠的布局，歐美發(fā)達(dá)國家前列腺癌新發(fā)病例多，瑞凝生物當(dāng)前已將產(chǎn)品適應(yīng)癥拓展至前列腺癌等，并積極布局海外市場，于2022年建成了國內(nèi)首條即用型聚乙二醇醫(yī)用水凝膠自動(dòng)化生產(chǎn)線，配備了隔離器，內(nèi)含灌壓自動(dòng)化生產(chǎn)線一條，設(shè)備可在無菌條件下自動(dòng)完成藥液的灌裝、壓塞、軋蓋等工序。“生產(chǎn)線的生產(chǎn)速度可達(dá)每分鐘50瓶以上，年產(chǎn)能超過50萬支植/介入類醫(yī)用水凝膠產(chǎn)品，此條生產(chǎn)線也為我們保持穩(wěn)定的高產(chǎn)量、日后進(jìn)軍國際市場打下基礎(chǔ)?！?/span>
潘震表示，瑞凝生物將與高校、科研院所和頂級(jí)三甲醫(yī)院建立深入產(chǎn)學(xué)研合作，推動(dòng)下一代創(chuàng)新生物材料技術(shù)在臨床及醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，“未來，我們將積極響應(yīng)國家‘一帶一路’的號(hào)召，讓產(chǎn)品積極參與國際競爭，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品揚(yáng)帆出海，走向全球市場?！?/span>
