章毅委員：加快打造全球干細(xì)胞研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地
上海進(jìn)入一年一度的“兩會(huì)時(shí)間”，來(lái)自民營(yíng)經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的代表委員們踏上履職新征程。我們將持續(xù)關(guān)注代表委員們?cè)诖髸?huì)期間貢獻(xiàn)的“金點(diǎn)子”、發(fā)出的“好聲音”。
讓我們來(lái)聽(tīng)聽(tīng)上海市政協(xié)常委、市總商會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)干細(xì)胞集團(tuán)有限公司董事長(zhǎng)章毅對(duì)“加快打造全球干細(xì)胞研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地”的見(jiàn)解吧。
干細(xì)胞已經(jīng)成為當(dāng)今生物醫(yī)學(xué)最熱門(mén)的研究領(lǐng)域之一。
截至2023年8月，全球已有21種干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，6216項(xiàng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，涉及200種適應(yīng)癥，包括呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)以及消化系統(tǒng)等八大系統(tǒng)疾病。資料顯示，預(yù)計(jì)到2030年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到2261億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)13.73%。但目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有任何一種干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市。
章毅在1月24日上午舉行的市政協(xié)十四屆二次會(huì)議大會(huì)發(fā)言上表示，要鞏固上海在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)，必須進(jìn)一步加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)、搶占先機(jī)、優(yōu)化生態(tài)。
為此，章毅提出三點(diǎn)建議。
其一，要加強(qiáng)針對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)地方性法規(guī)的立法推進(jìn)。國(guó)際上將臍帶血儲(chǔ)存知識(shí)教育提高至法律的高度，通過(guò)立法的方式，要求醫(yī)護(hù)人員必須向準(zhǔn)父母說(shuō)明臍帶血的作用以及儲(chǔ)存方式的選擇?！渡钲诮?jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，針對(duì)生物創(chuàng)新藥“上市難”的問(wèn)題，要求有關(guān)部門(mén)建立便捷暢通的通道，全力支持、協(xié)助企業(yè)產(chǎn)品申請(qǐng)上市注冊(cè)?！短旖蚴谢蚺c細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》，肯定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)支持臍帶血、臍帶、胎盤(pán)等生物樣本采集工作，有效推動(dòng)了當(dāng)?shù)馗杉?xì)胞資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和利用。對(duì)比兄弟城市，上海在政策支持力度上，略顯不足。要研究制定本市干細(xì)胞制劑研發(fā)與制備服務(wù)平臺(tái)建設(shè)和管理的有關(guān)規(guī)范，明確制備研究級(jí)和臨床級(jí)干細(xì)胞制品所需要遵循的標(biāo)準(zhǔn)化管理要求，覆蓋干細(xì)胞來(lái)源、采集儲(chǔ)存、制備檢測(cè)等全過(guò)程，從源頭提升產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)化水平；研究制定干細(xì)胞產(chǎn)品醫(yī)企協(xié)同促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化管理的有關(guān)規(guī)定，明確干細(xì)胞研發(fā)企業(yè)承接國(guó)家干細(xì)胞臨床研究備案機(jī)構(gòu)研究成果的具體扶持機(jī)制，建立健全與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收益共享機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)醫(yī)深度融合；研究制定圍產(chǎn)干細(xì)胞規(guī)范采集告知的有關(guān)規(guī)定，在本市范圍內(nèi)要求醫(yī)護(hù)人員對(duì)市民進(jìn)行圍產(chǎn)干細(xì)胞知識(shí)的宣教，確保每一名產(chǎn)婦都有捐存圍產(chǎn)干細(xì)胞的知情權(quán)，為國(guó)家特殊血站的干細(xì)胞資源儲(chǔ)備提供支持。
其二，要推動(dòng)形成本地化強(qiáng)檢標(biāo)準(zhǔn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院下屬的生物制品檢定所承擔(dān)著全國(guó)數(shù)千家干細(xì)胞企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的檢定工作，近年因排隊(duì)問(wèn)題，其業(yè)務(wù)辦理的周期，已延長(zhǎng)到三年以上。一個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量檢定結(jié)果就要等三年，可以說(shuō)“什么菜都涼了”。上海要積極爭(zhēng)取具備干細(xì)胞的本地化強(qiáng)檢標(biāo)準(zhǔn)，由市政府牽頭與中檢院協(xié)商，由中檢院聯(lián)合上海食品藥品檢驗(yàn)研究院，共同設(shè)立長(zhǎng)三角干細(xì)胞檢定分支機(jī)構(gòu)，牢牢把握產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的核心優(yōu)勢(shì)，形成國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步加固干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)在上海創(chuàng)新發(fā)展的安全底座。
其三，打造干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)成果轉(zhuǎn)化的便捷之路。充分發(fā)揮民營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、模式創(chuàng)新、機(jī)制創(chuàng)新上的靈活優(yōu)勢(shì)，建立長(zhǎng)效的收益分配和可持續(xù)發(fā)展機(jī)制，充分激活體制內(nèi)專家和人才的積極性。建立切實(shí)有效的企業(yè)輔導(dǎo)體系，在必要的時(shí)候，拉一把、推一下、帶一步，把行業(yè)的堵點(diǎn)當(dāng)成自身的“血栓”，及時(shí)徹底打通。
